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卫生部监督司关于公开征求消毒产品标签、说明书和包装标识管理规范(试行)意见的通知
文章来源: 日期:2013-09-23

各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心、有关单位:
为加强消毒产品的监督管理,我司组织编制了《消毒产品标签、说明书和包装标识管理规范(试行)》(同时可在卫生部网站查询:)现公开征求意见和建议。欢迎各有关单位和个人通过下列方式将意见和建议反馈我们,截止日期为6月20日。
传真:010-68792408;
E-mail: food@moh.gov.cn
附件:《消毒产品标签、说明书和包装标识管理规范(试行)》
 
二00五年五月二十五日
   抄送:有关新闻单位
 
 
 
 
附件:
消毒产品标签、说明书和包装标识管理规范
(试行)
第一条 为加强消毒产品标签、说明书和包装标识的监督管理,确保消毒产品的运输、贮藏和使用时安全、有效,根据《消毒管理办法》的有关规定,特制定本规范。
第二条 本规范适用于在中国境内生产、销售或使用的进口和国产消毒产品标签、说明书和包装标识。
本规定所指标签包括最小销售包装和其他包装上的所有标识。
本规定所指说明书是指附在产品销售包装内的相关文字、图案等说明性资料。
第三条 消毒产品标签、说明书和包装标识标注的有关内容应当符合下列要求:
(一)产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》及本规范要求,不得标示虚假夸大内容,不得明示或暗示对疾病的治疗效果。
(二)消毒剂、消毒器械的剂型、型号、批准文号、使用范围和使用方法等应与卫生行政部门卫生许可时批准的一致;
(三)产品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围;
(四)国产产品执行标准应为国家标准、行业标准、地方标准或者经质量技术监督部门备案的企业标准。
(五)杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述;
(六)产品应采用中文标识;
(七)定量包装商品用净含量表示;
(八)产品不得标注无效批准文号或许可证号;
(九)委托加工的产品应同时标注委托方和受委托方的生产企业名称和地址,以及实际生产地的消毒产品生产企业卫生许可证号。
第四条 消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签。
消毒剂、消毒器械、抗(抑)菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书,其中产品标签内容包括说明书内容的,可不另附说明书。
第五条 消毒剂包装(最小销售包装除外)标签应当标注以下内容:
(一)产品名称;
(二)产品卫生许可批件号;
(三)生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(四)生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五)原产国或地区名称(国产产品除外);
(六)符合安全性要求的储存条件;
(七)生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。
第六条 消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容:
(一)产品名称;
(二)产品卫生许可批件号;
(三)生产企业(名称、地址);
(四)生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五)原产国或地区名称(国产产品除外)
(六)主要有效成分及其含量;
(七)生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。
用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗机构诊断和治疗消毒使用”字样。
第七条 消毒剂说明书应标注以下内容:
(一)产品名称;
(二)产品卫生许可批件号;
(三)剂型、规格;
(四)主要有效成分及其含量;
(五)杀灭微生物类别;
(六)使用范围和使用方法;
(七)注意事项;
(八)执行标准;
(九)生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(十)生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(十一)原产国或地区名称(国产产品除外);
(十二)有效期。
用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗机构诊断和治疗消毒使用”字样。
第八条 消毒器械包装(最小销售包装除外)标签应标注以下内容:
(一)产品名称;
(二)产品卫生许可批件号;
(三)生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(四)生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五)原产国或地区名称(国产产品除外);
(六)符合安全性要求的储存条件;
(七)生产日期;
(八)有效期(限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等)。
第九条 消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容:
(一)产品名称;
(二)产品卫生许可批件号;
(三)生产企业(名称、地址);
(四)生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五)原产国或地区名称(国产产品除外);
(六)生产日期。
第十条 消毒器械说明书应标注以下内容:
(一)产品名称;
(二)产品卫生许可批件号;
(三)型号规格;
(四)主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别;
(五)使用范围和使用方法;
(六)使用寿命(或主要元器件寿命);
(七)注意事项;
(八)执行标准;
(九)生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(十)生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(十一)原产国或地区名称(国产产品除外);
(十二)有效期(限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等)。
第十一条 卫生用品包装(最小销售包装除外)标签应标注以下内容:
(一)产品名称;
(二)生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(三)生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(四)原产国或地区名称(国产产品除外)
(五)符合产品特性的储存条件;
(六)生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。
(七)经消毒的卫生用品,在产品外包装上应标有 “消毒级”标志。
第十二条 卫生用品最小销售包装标签应标注以下内容:
(一)产品名称;
(二)生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(三)生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(四)原产国或地区名称(国产产品除外);
(五)生产日期和有效期(保质期)/生产批号和限期使用日期。
经消毒的卫生用品还应标注消毒方法、“消毒级”字样、消毒日期、
有效期。
卫生湿巾还应标注杀菌有效成分、使用方法、使用范围和注意事项。
第十三条 抗(抑)菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十二条规定的内容外,还应标注产品的有效成分、含量,中草药成分的抗(抑)菌剂应标注中草药名称。
隐形眼睛护理用品的最小销售包装标签除要标注本规范第十二条规定的内容外,还应标注产品的全成分名称。
对指示菌的杀灭率达到90%以上的,可标注“有杀菌作用”;对指示菌的抑菌率达到50%的,可标注“有抑菌作用”,抑菌率达到90%以上的,可标注“有较强抑菌作用”。
抗(抑)菌剂不得宣传消毒作用。用于粘膜的抗(抑)菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。
第十四条 抗(抑)菌剂、隐形眼睛护理用品的说明书应标注下列内容:
(一)产品名称;
(二)规格、剂型;
(三)抗(抑)菌成份及含量,中草药成分的抗(抑)菌剂应标注中草药名称;
(四)抑制或杀灭微生物作用的,还应注明抑制或杀灭微生物类别。
(五)生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(六)生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(七)原产国或地区名称(国产产品除外);
(八)使用范围和使用方法;
(九)注意事项;
(十)执行标准;
(十一)生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。
第十五条 一个消毒产品禁止使用两个以上(包括两个)产品名称。