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又有6个OTC药品说明书大变
文章来源: 日期:2018-01-10

6个外用OTC药生变,5个是用于跌打损伤、驱寒镇痛和活血化瘀的骨伤科外用药。另一个是咽喉用药的口服药品,喉疾灵胶囊。

 

全天北京pk计划精准版-北京pk计划网站-北京pk免费计划群 12月28日,国家食品药品监督管理局发布《关于修订息伤乐酊等5种非处方药说明书的公告》(2017年第158号),决定对息伤乐酊、东方活血膏、天麻追风膏、外用万应膏、外用无敌膏5种药品非处方药说明书进行修订。

 

全天北京pk计划精准版-北京pk计划网站-北京pk免费计划群 同时,总局决定对喉疾灵胶囊非处方药说明书【功能主治】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项及喉疾灵制剂处方药说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

 

要求所有生产上述5个骨伤科外用药品的企业,提出修订说明书的补充申请,于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。

 

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

 

同时,要求企业开展安全性研究,2年内提交安全性数据,证明其安全性。如到期不能提供药品的安全性数据或不能支持其作为非处方药的安全性的,则转出非处方药目录。

 

全天北京pk计划精准版-北京pk计划网站-北京pk免费计划群 对于喉疾灵制剂,在补充申请备案后6个月内,对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

 

喉疾灵制剂处方药说明书修订要求

 

全天北京pk计划精准版-北京pk计划网站-北京pk免费计划群 一、【不良反应】项应包括:

 

全天北京pk计划精准版-北京pk计划网站-北京pk免费计划群 1.喉疾灵胶囊处方药说明书【不良反应】项应包括:“恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、头晕等;有个别过敏性休克的病例。”

 

2.喉疾灵片处方药说明书【不良反应】项应包括:“恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、头晕等。本品其他口服制剂有个别过敏性休克的病例。”

 

二、【禁忌】项应包括:

 

1.孕妇禁用。

 

2.脾胃虚寒症见腹痛、喜暖、泄泻者禁用。

 

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

 

三、【注意事项】项应包括:

 

全天北京pk计划精准版-北京pk计划网站-北京pk免费计划群 1.脾虚大便溏者慎用。

 

全天北京pk计划精准版-北京pk计划网站-北京pk免费计划群 2.儿童、哺乳期妇女慎用。

 

3.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。

 

全天北京pk计划精准版-北京pk计划网站-北京pk免费计划群 4.服药后出现恶心、腹泻、腹痛等不适者应停服。

 

5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

 

据了解,上述5个药品均为骨伤科用药。除息伤乐酊为液体瓶装,上药须涂抹擦拭外,其他四个东方活血膏、天麻追风膏、外用万应膏、外用无敌膏都为外用膏药。

 

全天北京pk计划精准版-北京pk计划网站-北京pk免费计划群 以外用无敌膏适应症最广,驱风祛湿,祛瘀活血,消肿止痛,清热拔毒,通痹止痛。用于跌打损伤,风湿麻木,腰肩腿痛,疮疖红肿疼痛。